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药华药3日宣布,其新药P1101于中国中国举行真性红血球增多症取证用第二期衔接性单臂临床试验计画,已获中国国家药监局批准通过,并获中国国家药监局赞成在此临床试验第24周达标后,即提出中国药证申请,预估在22个月内取证。

药华药说明,此次将P1101治疗PV的第二期衔接性单臂临床试验,创下多项创举。这是中国首次遵照真实天下数据,允许衔接性临床试验得改变用药剂量。中国国家药监局药品审评中央更赞成,若是主要疗效指标在第24周完全血液反映率到达11%,药华药即可基于此试验效果立刻最先申请批准P1101在中国上市,相较P1101在日本举行的第二期衔接性单臂临床试验需时一年完成方能申请当地药证,实为临床试验一大突破。

中国PV患者人数预估达50万人,现在除了二线用药Jakafi外,没有其他批准用于治疗PV的药品。P1101是全球第一项批准用于PV的一线长效型滋扰素治疗用药,未来也将嘉惠中国PV患者,市场发展潜力可期。

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药华药的P1101自2019年以来已陆续获得欧盟、台湾、瑞士及以色列PV药证,预计今年第二季末获韩国药证,在台湾部份也将纳入健保给付。针对这项药品,药华药也预计在今年下半年提出日本药证申请。美国药证取得现在正待「查厂」时程确认。

药华药示意,此次中国药监局批准通过P1101取证用PV第二期衔接性单臂临床试验计画书,是为该公司「驻足台湾,行销全球」国际结构最后一块拼图,将嘉惠更多血液疾病患者。

沾恩P1101上市销售,药华药2020年营收逾5.6亿元,预期2021年营运动能将连续跃进。

《生医股》药华药陆PV衔接性临床计画获准执行 拼22个月内取证 印度疫情恶化 出口订单转至中国

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