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  证券时报记者 陈丽湘

  近段时间,可以用于治疗新冠肺炎的雾化吸入剂、小分子口服药研发明显提速,多家公司先后拿下临床试验批文。11月30日晚间,悦康药业、华润双鹤纷纷宣布相关产品获批临床。

  悦康药业:雾化吸入剂

  不受病毒变异影响

  据悦康药业公告,公司近日获得国家药品监督管理局药物临床试验批准通知书,公司YKYY017雾化吸入剂符合药品注册的有关要求,同意该品开展临床试验。

  YKYY017雾化吸入剂的申请适应症为治疗新型冠状病毒感染,是悦康药业与中国医学科学院病原生物学研究所合作开发的最新一代广谱、高效的冠状病毒膜融合抑制剂。悦康药业拥有YKYY017全球独占权益。

  悦康药业表示,该产品是由43个氨基酸组成的脂肽类化合物。YKYY017通过与新冠病毒S蛋白S2亚基的七肽重复序列区1(HR1)相互作用形成异源六螺旋束(6-HB),从而抑制病毒本身HR1和HR2结构域之间同源6-HB的形成,阻断病毒与宿主细胞的融合过程,进而达到抗病毒目的。

  体外药效学研究显示,YKYY017对新型冠状病毒原始株及其多种流行变异株均有显著的抑制效果,不受病毒变异影响。体内药效学研究显示,在攻毒后给予YKYY017雾化吸入剂治疗,可显著降低SARS-CoV-2(Delta和Omicron BA.2变异株)感染仓鼠肺部的病毒载量,并可有效缓解感染仓鼠肺部的病理损伤。毒理学研究结果显示,YKYY017未见明显的致毒性及相关不良反应,安全性较好。

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  目前,全球已经存在不同研发阶段的新冠预防、治疗药物,国内已有多款新冠疫苗上市,多个抗体及小分子药物也处在不同研发阶段。悦康药业提醒称,上述多肽药物存在上市后市场竞争格局不确定的风险。

  用于预防、治疗新冠的雾化吸入剂近期也有多款产品进入临床。不久前,前沿生物宣布,FB2001雾化吸入给药I期临床受试者已入组并给药。雾化吸入用FB2001拟用于治疗轻型、普通型新冠病毒感染的IND获得批准,I期临床受试者已入组并给药;拟用于新冠病毒暴露后预防的IND也获得批准。

  华润双鹤:口服新冠药

  获批临床

  11月30日晚间,华润双鹤表示,全资孙公司北京双鹤润创科技有限公司收到了国家药品监督管理局颁发的CX2101A《药物临床试验批准通知书》,批准该药品开展用于治疗新型冠状病毒肺炎的临床试验。

  今年5月份,华润双鹤通过创新事业部从美国Ligand引进了口服新冠RdRp抑制剂候选药物的独占开发、生产及商业化权益,并命名为CX2101A,用于后续的研发注册工作。

  CX2101A是肠溶片,属于小分子口服药。目前国内已上市的新冠小分子口服药主要有两款:辉瑞奈玛特韦片/利托那韦片和河南真实生物的阿兹夫定片,前者是3CL蛋白酶抑制剂,后者是RdRp抑制剂。

  CX2101A的作用原理也是RdRp小分子化合物。据华润双鹤的公告,该药使用了最新一代前药技术BEPro。前期研究发现该技术能够有效改善药物口服利用度和药代动力学特性,未来可以此为核心技术进一步开发新的抗病毒和抗肿瘤产品。

  华润双鹤表示,截至目前,CX2101A相关研发项目累计已投入研发费用约3604万元(未经审计)。CX2101A处于临床研发早期阶段,有待临床试验确证安全性、疗效和质量可控性,存在客观失败率等风险。

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